酮康唑杂质17 CAS 67914-60-7

Ketoconazole Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67914-60-7
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质17 Ketoconazole Impurity 17 CAS 67914-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67914-60-7 对应的酮康唑杂质17（Ketoconazole Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N2O2，分子量 220.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 67914-60-7 对应的酮康唑杂质17（Ketoconazole Impurity 17），是化学式为 C12H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.27。 依据分子式为 C12H16N2O2 的酮康唑杂质17结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 220.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮康唑杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，酮康唑杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：从实际应用出发，酮康唑杂质17（CAS 67914-60-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮康唑杂质17适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质17
分子式C12H16N2O2
分子量220.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，冯建国. "一种酮康唑杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109977975 B, 授权公告日 2025-10-19.
  2. Williams B T, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 17" [P]. US Patent, US 9998600 B2, 2023-09-11.
  3. 发明人王建平，周伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111027784 A, 授权公告日 2019-07-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 700, (6), 3384-3397.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 154, (5), 7093-7101.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1189, 3252-3273.

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