酮康唑杂质21 CAS 129643-72-7

Ketoconazole Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号129643-72-7
分子式C14H10Cl2O2
分子量281.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质21 Ketoconazole Impurity 21 CAS 129643-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮康唑杂质21（Ketoconazole Impurity 21，CAS 129643-72-7），分子式 C14H10Cl2O2，分子量 281.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），酮康唑杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，酮康唑杂质21（Ketoconazole Impurity 21，C14H10Cl2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H10Cl2O2 的酮康唑杂质21结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 281.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮康唑杂质21均采用质量平衡法结合定量

应用场景：酮康唑杂质21（Ketoconazole Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 酮康唑杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质21
分子式C14H10Cl2O2
分子量281.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，马晓峰. "一种酮康唑杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109175755 A, 授权公告日 2018-02-11.
  2. Davis P L, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 21" [P]. US Patent, US 11744107 B2, 2024-03-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 616, (9), 5252-5258.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 896, (3), 6036-6052.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 21 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1580, (7), 7613-7639.

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