酮康唑杂质11 CAS 84682-23-5

Ketoconazole Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84682-23-5
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质11 Ketoconazole Impurity 11 CAS 84682-23-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮康唑杂质11（Ketoconazole Impurity 11，CAS 84682-23-5），分子式 C14H14Cl2N2O3，分子量 329.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，酮康唑杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，酮康唑杂质11（Ketoconazole Impurity 11，C14H14Cl2N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，酮康唑杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括329.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮康唑杂质11（Ketoconazole Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮康唑杂质11适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质11
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，高志强. "一种酮康唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117580122 B, 授权公告日 2020-03-03.
  2. 发明人张德明，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111146494 B, 授权公告日 2020-09-07.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ketoconazole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117370922 B, 授权公告日 2024-02-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 572, 6288-6300.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质11 as an Impurity". Talanta, 2024, 669, 7109-7135.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1402, 190-210.

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