酮康唑杂质35 CAS CATO-C4X-147235

Ketoconazole Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147235
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑杂质35 Ketoconazole Impurity 35 CAS CATO-C4X-147235 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮康唑杂质35（Ketoconazole Impurity 35，CAS CATO-C4X-147235），分子式 C14H14Cl2N2O3，分子量 329.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，酮康唑杂质35的分子量为329.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H14Cl2N2O3 的酮康唑杂质35（CAS CATO-C4X-147235），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 酮康唑杂质35（C14H14Cl2N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，酮康唑杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：酮康唑杂质35（Ketoconazole Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑杂质35
分子式C14H14Cl2N2O3
分子量329.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Thompson G K, O'Brien P Q. "一种酮康唑杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9752942 B2, 2025-08-01.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Ketoconazole Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117080028 A, 授权公告日 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2179, 3968-3988.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑杂质35 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 1682, 911-918.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole Impurity 35 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1764, 3787-3810.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮康唑杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 2019, 5436-5442.

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