阿维莫泮杂质N12 CAS 59381-63-4

Alvimopan Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59381-63-4
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿维莫泮杂质N12 Alvimopan Impurity N12 CAS 59381-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿维莫泮杂质N12（Alvimopan Impurity N12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59381-63-4，分子式 C13H19NO，分子量 205.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿维莫泮杂质N12表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括205.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 阿维莫泮杂质N12（Alvimopan Impurity N12），CAS注册号 59381-63-4，化学式 C13H19NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.30 g/mol。 在色谱分析方法开发中，阿维莫泮杂质N12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿维莫泮杂质N12（Alvimopan Impurity N12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿维莫泮杂质N12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿维莫泮杂质N12
分子式C13H19NO
分子量205.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，冯建国. "一种阿维莫泮杂质N12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112727952 B, 授权公告日 2015-06-09.
  2. Hughes D C, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Alvimopan Impurity N12" [P]. US Patent, US 10792170 B2, 2023-06-09.
  3. Lefèvre J P, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Alvimopan Impurity N12" [P]. European Patent, EP 3381136 A1, 2018-10-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿维莫泮杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 405, 4362-4383.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿维莫泮杂质N12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2356, 5003-5032.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alvimopan Impurity N12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 657, 4846-4864.

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