吗多明EP杂质B CAS 59-89-2

Molsidomine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59-89-2
分子式C4H8N2O2
分子量116.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗多明EP杂质B Molsidomine EP Impurity B CAS 59-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吗多明EP杂质B（Molsidomine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 59-89-2，分子式 C4H8N2O2，分子量 116.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，吗多明EP杂质B的分子量为116.12 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吗多明EP杂质B（Molsidomine EP Impurity B，C4H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C4H8N2O2 的吗多明EP杂质B结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 116.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吗多明EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，吗多明EP杂质B（CAS 59-89-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吗多明EP杂质B适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗多明EP杂质B
分子式C4H8N2O2
分子量116.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Roberts E F, Brown S R. "一种吗多明EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10922365 B2, 2025-11-05.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Molsidomine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112329442 B, 授权公告日 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗多明EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 364, (8), 8176-8191.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗多明EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2013, 705, (5), 4324-4330.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Molsidomine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2357, (11), 2071-2096.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗多明EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 83, 2734-2752.

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