吗多明EP杂质A氯化物 CAS 16142-27-1

Molsidomine EP Impurity A chloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16142-27-1
分子式C6H11N4O2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗多明EP杂质A氯化物 Molsidomine EP Impurity A chloride CAS 16142-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16142-27-1 对应的吗多明EP杂质A氯化物（Molsidomine EP Impurity A chloride ）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H11N4O2 Cl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，吗多明EP杂质A氯化物用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 吗多明EP杂质A氯化物（Molsidomine EP Impurity A chloride ），CAS注册号 16142-27-1，化学式 C6H11N4O2 Cl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 206.63 g/mol。 从化学结构特征来看，吗多明EP杂质A氯化物的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为206.63 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），吗多明EP杂质A氯化物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，吗多明EP杂质A氯化物（CAS 16142-27-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗多明EP杂质A氯化物
分子式C6H11N4O2 Cl
分子量206.63 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，杨光. "一种吗多明EP杂质A氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110671117 A, 授权公告日 2016-03-01.
  2. 发明人周伟，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Molsidomine EP Impurity A chloride " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114083041 B, 授权公告日 2023-05-15.
  3. 发明人刘建华，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Molsidomine EP Impurity A chloride " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115525859 A, 授权公告日 2022-02-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗多明EP杂质A氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1417, (11), 5202-5219.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗多明EP杂质A氯化物 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 571, (7), 514-517.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Molsidomine EP Impurity A chloride Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1775, (11), 6418-6427.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗多明EP杂质A氯化物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1805, (9), 5979-6001.

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