达拉他韦杂质9 CAS CATO-C4X-18489

Daclatasvir Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18489
分子式C26H28N6
分子量424.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质9 Daclatasvir Impurity 9 CAS CATO-C4X-18489 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉他韦杂质9（英文名 Daclatasvir Impurity 9，CAS CATO-C4X-18489）属于药物杂质对照品。分子式 C26H28N6，分子量 424.54。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

达拉他韦杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，达拉他韦杂质9（Daclatasvir Impurity 9，C26H28N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达拉他韦杂质9（C26H28N6）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达拉他韦杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达拉他韦杂质9（Daclatasvir Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达拉他韦杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质9
分子式C26H28N6
分子量424.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Martínez F. "一种达拉他韦杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3737970 A1, 2021-02-04.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Williams B T. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 9" [P]. US Patent, US 11923836 B2, 2016-08-25.
  3. 发明人黄志刚，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Daclatasvir Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111628257 A, 授权公告日 2017-05-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1250, (12), 5532-5560.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1269, (12), 6842-6857.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 1082, 7286-7290.

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