达拉他韦杂质8 CAS CATO-C4X-18488

Daclatasvir Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18488
分子式C36H44N6O4
分子量624.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质8 Daclatasvir Impurity 8 CAS CATO-C4X-18488 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉他韦杂质8（Daclatasvir Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-18488）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C36H44N6O4，分子量 624.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达拉他韦杂质8（Daclatasvir Impurity 8）的系统命名为达拉他韦杂质8，CAS号 CATO-C4X-18488，分子量为 624.77 g/mol。 达拉他韦杂质8（分子式 C36H44N6O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉他韦杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，达拉他韦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达拉他韦杂质8（Daclatasvir Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达拉他韦杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质8
分子式C36H44N6O4
分子量624.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，郑宇鹏. "一种达拉他韦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111169754 A, 授权公告日 2023-02-07.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113204211 A, 授权公告日 2018-04-02.
  3. 发明人高志强，郭海燕，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Daclatasvir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111955678 B, 授权公告日 2023-03-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1038, (4), 9381-9389.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2129, (2), 4539-4569.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2450, (6), 8811-8820.

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