西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐 CAS 127254-10-8(Free Base)

Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127254-10-8(Free Base)
分子式C19H18ClF2N3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐 Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)Hydrochloride CAS 127254-10-8(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐（Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)Hydrochloride，CAS 127254-10-8(Free Base)），分子式 C19H18ClF2N3O3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐（Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)Hydrochloride），CAS注册号 127254-10-8(Free Base)，化学式 C19H18ClF2N3O3 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 446.27 g/mol。 依据分子式为 C19H18ClF2N3O3 HCl 的西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 446.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐（CAS 127254-10-8(Free Base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐
分子式C19H18ClF2N3O3 HCl
分子量446.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，黄志刚. "一种西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112981344 B, 授权公告日 2018-08-12.
  2. 发明人王建平，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116831851 A, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1323, (10), 6730-6755.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星异构体杂质9(RRS)盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1616, (5), 3387-3400.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Isomer Impurity 9(RRS)Hydrochloride Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2188, 8777-8804.

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