氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物) CAS 1276016-89-7

Flucloxacillin EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1276016-89-7
分子式C18H19ClFN3O4S
分子量427.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物) Flucloxacillin EP Impurity B (Mixture of Diastereomers) CAS 1276016-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)（Flucloxacillin EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)，CAS 1276016-89-7），分子式 C18H19ClFN3O4S，分子量 427.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)（英文标识 Flucloxacillin EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1276016-89-7，相对分子质量测定值为 427.88。 氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)（C18H19ClFN3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适

应用场景：氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)（Flucloxacillin EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)
分子式C18H19ClFN3O4S
分子量427.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Hughes D C. "一种氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 9855538 B2, 2020-07-27.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Flucloxacillin EP Impurity B (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111121260 A, 授权公告日 2025-01-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 195, (10), 6815-6832.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟氯西林EP杂质B(非对映体混合物) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 869, (1), 4275-4294.

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