鹅去氧胆酸EP杂质A CAS 128-13-2

Chenodeoxycholic Acid EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号128-13-2
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鹅去氧胆酸EP杂质A Chenodeoxycholic Acid EP Impurity A CAS 128-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 128-13-2 对应的鹅去氧胆酸EP杂质A（Chenodeoxycholic Acid EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H40O4，分子量 392.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，鹅去氧胆酸EP杂质A的分子量为392.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，鹅去氧胆酸EP杂质A（Chenodeoxycholic Acid EP Impurity A）的系统命名为鹅去氧胆酸EP杂质A，CAS号 128-13-2，分子量为 392.57 g/mol。 鹅去氧胆酸EP杂质A（C24H40O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鹅去氧胆酸EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，鹅去氧胆酸EP杂质A（CAS 128-13-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鹅去氧胆酸EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鹅去氧胆酸EP杂质A
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，孙丽萍. "一种鹅去氧胆酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117668405 A, 授权公告日 2016-10-01.
  2. 发明人何建平，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Chenodeoxycholic Acid EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113277014 B, 授权公告日 2018-01-13.
  3. 发明人王建平，赵玉洁，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Chenodeoxycholic Acid EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109290659 A, 授权公告日 2020-02-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鹅去氧胆酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2333, (10), 3230-3234.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鹅去氧胆酸EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1679, (12), 7413-7422.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chenodeoxycholic Acid EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 300, 446-451.

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