伊班膦酸杂质28 CAS 128202-57-3

Ibandronic Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号128202-57-3
分子式C4H13NO7P2
分子量249.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊班膦酸杂质28 Ibandronic Impurity 28 CAS 128202-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊班膦酸杂质28（Ibandronic Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 128202-57-3。分子式 C4H13NO7P2，分子量 249.10。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊班膦酸杂质28在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊班膦酸杂质28（Ibandronic Impurity 28）的系统命名为伊班膦酸杂质28，CAS号 128202-57-3，分子量为 249.10 g/mol。 伊班膦酸杂质28（分子式 C4H13NO7P2）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊班膦酸杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊班膦酸杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：伊班膦酸杂质28（Ibandronic Impurity 28，CAS 128202-57-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊班膦酸杂质28（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊班膦酸杂质28
分子式C4H13NO7P2
分子量249.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，胡光，韩伟. "一种伊班膦酸杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109335632 B, 授权公告日 2016-08-19.
  2. 发明人朱建伟，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Ibandronic Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112861657 B, 授权公告日 2021-01-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 431, (9), 3140-3152.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸杂质28 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1471, (2), 9690-9703.

Related Ibandronic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...