多替诺雷杂质136 CAS 1285572-83-9

Dotinurad Impurity 136

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1285572-83-9
分子式C14H9ClFNO4S
分子量341.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质136 Dotinurad Impurity 136 CAS 1285572-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多替诺雷杂质136（Dotinurad Impurity 136）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1285572-83-9，分子式 C14H9ClFNO4S，分子量 341.74。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

多替诺雷杂质136的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1285572-83-9 对应的多替诺雷杂质136（Dotinurad Impurity 136），是化学式为 C14H9ClFNO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 341.74。 多替诺雷杂质136（C14H9ClFNO4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多替诺雷杂质136用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替诺雷杂质136（Dotinurad Impurity 136）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替诺雷杂质136（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质136
分子式C14H9ClFNO4S
分子量341.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，马晓峰. "一种多替诺雷杂质136的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377988 B, 授权公告日 2015-02-18.
  2. 发明人张德明，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117069610 B, 授权公告日 2018-02-14.
  3. 发明人何建平，徐明华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 136" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111792290 B, 授权公告日 2016-09-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质136 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 687, 6966-6982.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质136 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 690, (9), 7217-7242.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 136 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2476, 7396-7405.

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