多蒂纳德杂质5 CAS 1285572-89-5

Dotinurad Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1285572-89-5
分子式C15H12ClNO4S2
分子量369.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多蒂纳德杂质5 Dotinurad Impurity 5 CAS 1285572-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多蒂纳德杂质5（英文名 Dotinurad Impurity 5，CAS 1285572-89-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H12ClNO4S2，分子量 369.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 多蒂纳德杂质5（英文标识 Dotinurad Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1285572-89-5，相对分子质量测定值为 369.84。 多蒂纳德杂质5（分子式 C15H12ClNO4S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多蒂纳德杂质5可作为HPLC分离度考

应用场景：多蒂纳德杂质5（Dotinurad Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多蒂纳德杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多蒂纳德杂质5
分子式C15H12ClNO4S2
分子量369.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，徐明华. "一种多蒂纳德杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110206696 A, 授权公告日 2018-03-22.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114986142 B, 授权公告日 2017-09-03.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dotinurad Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109216123 B, 授权公告日 2023-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多蒂纳德杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1209, 9726-9751.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多蒂纳德杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1276, 8206-8210.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2461, (5), 6517-6531.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多蒂纳德杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 693, 7454-7469.

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