LCZ-696杂质80 CAS 128779-47-5

LCZ-696 Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号128779-47-5
分子式C20H23NO4
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质80 LCZ-696 Impurity 80 CAS 128779-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

LCZ-696杂质80（LCZ-696 Impurity 80，CAS 号 128779-47-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23NO4，分子量 341.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，LCZ-696杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，LCZ-696杂质80（LCZ-696 Impurity 80，C20H23NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 LCZ-696杂质80（分子式 C20H23NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次LCZ-696杂质80均采用

应用场景：LCZ-696杂质80（LCZ-696 Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以LCZ-696杂质80（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质80
分子式C20H23NO4
分子量341.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Mueller T C. "一种LCZ-696杂质80的合成方法" [P]. European Patent, EP 3633223 A1, 2022-05-23.
  2. Brown S R, Schröder R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 80" [P]. US Patent, US 9079517 B2, 2022-11-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 157, 2399-2425.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质80 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1930, 3700-3724.

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