法莫替丁EP杂质E CAS 129083-44-9

Famotidine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号129083-44-9
分子式C10H14N8S4
分子量374.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质E Famotidine EP Impurity E CAS 129083-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁EP杂质E（英文名 Famotidine EP Impurity E，CAS 129083-44-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N8S4，分子量 374.53。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 129083-44-9 对应的法莫替丁EP杂质E（Famotidine EP Impurity E），是化学式为 C10H14N8S4 的药物杂质标准品，相对分子质量 374.53。 法莫替丁EP杂质E（分子式 C10H14N8S4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：法莫替丁EP杂质E（Famotidine EP Impurity E，CAS 129083-44-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质E
分子式C10H14N8S4
分子量374.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数8
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，罗永刚. "一种法莫替丁EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115882191 A, 授权公告日 2019-09-23.
  2. Roberts E F, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9766456 B2, 2024-09-26.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108716252 A, 授权公告日 2018-10-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1452, 8433-8444.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质E as an Impurity". Talanta, 2022, 1877, 6940-6946.

Related Famotidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...