贝达喹啉杂质N21 CAS 1298044-25-3

Bedaquiline Impurity N21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1298044-25-3
分子式C28H20BrNO2
分子量482.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝达喹啉杂质N21 Bedaquiline Impurity N21 CAS 1298044-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝达喹啉杂质N21（英文名 Bedaquiline Impurity N21，CAS 1298044-25-3）属于药物杂质对照品。分子式 C28H20BrNO2，分子量 482.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝达喹啉杂质N21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝达喹啉杂质N21（Bedaquiline Impurity N21）的系统命名为贝达喹啉杂质N21，CAS号 1298044-25-3，分子量为 482.37 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，贝达喹啉杂质N21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括482.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝达喹啉杂质N21（Bedaquiline Impurity N21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝达喹啉杂质N21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝达喹啉杂质N21
分子式C28H20BrNO2
分子量482.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, O'Brien P Q, Johnson M A. "一种贝达喹啉杂质N21的合成方法" [P]. US Patent, US 9207245 B2, 2016-02-06.
  2. 发明人王建平，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Bedaquiline Impurity N21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115977209 B, 授权公告日 2016-03-13.
  3. Stevens L M, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Bedaquiline Impurity N21" [P]. US Patent, US 10865531 B2, 2020-09-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝达喹啉杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1366, (8), 1973-1986.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝达喹啉杂质N21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 336, (11), 9035-9054.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bedaquiline Impurity N21 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 1894, 3034-3052.

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