艾托格列净杂质51 CAS 1298086-34-6

Ertugliflozin Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1298086-34-6
分子式C22H25ClO8
分子量452.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质51 Ertugliflozin Impurity 51 CAS 1298086-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾托格列净杂质51（Ertugliflozin Impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1298086-34-6，分子式 C22H25ClO8，分子量 452.88。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾托格列净杂质51在内的目标物的控制。 艾托格列净杂质51（英文标识 Ertugliflozin Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1298086-34-6，相对分子质量测定值为 452.88。 从化学结构特征来看，艾托格列净杂质51的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为452.88 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾托格列净杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾托格列

应用场景：艾托格列净杂质51（Ertugliflozin Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾托格列净杂质51（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质51
分子式C22H25ClO8
分子量452.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，何建平. "一种艾托格列净杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109568974 A, 授权公告日 2015-08-01.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116953912 A, 授权公告日 2016-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2035, (3), 6519-6524.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质51 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2070, (5), 4210-4214.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin Impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 472, 4101-4111.

Related Ertugliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...