艾托格列净杂质50 CAS 1298086-33-5

Ertugliflozin Impurity 50

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1298086-33-5
分子式C22H25ClO8
分子量452.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质50 Ertugliflozin Impurity 50 CAS 1298086-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾托格列净杂质50（Ertugliflozin Impurity 50）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1298086-33-5。分子式 C22H25ClO8，分子量 452.88。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾托格列净杂质50在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾托格列净杂质50（Ertugliflozin Impurity 50）的系统命名为艾托格列净杂质50，CAS号 1298086-33-5，分子量为 452.88 g/mol。 艾托格列净杂质50（C22H25ClO8）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾托格列净杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，艾托格列净杂质50的

应用场景：艾托格列净杂质50（Ertugliflozin Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾托格列净杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质50
分子式C22H25ClO8
分子量452.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，唐晓军. "一种艾托格列净杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111261992 B, 授权公告日 2015-07-23.
  2. Stevens L M, Williams B T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 50" [P]. US Patent, US 10457895 B2, 2017-04-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 604, (4), 3711-3736.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质50 as an Impurity". Food Chem., 2020, 634, 3269-3281.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 897, (7), 1386-1408.

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