奥利司他杂质15 CAS 130676-65-2

Orlistat Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130676-65-2
分子式C29H53NO5
分子量495.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质15 Orlistat Impurity 15 CAS 130676-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥利司他杂质15（Orlistat Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 130676-65-2，分子式 C29H53NO5，分子量 495.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，奥利司他杂质15（Orlistat Impurity 15，C29H53NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥利司他杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括495.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥利司他杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥利司他杂质15（CAS 130676-65-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥利司他杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质15
分子式C29H53NO5
分子量495.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，王建平. "一种奥利司他杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115183519 A, 授权公告日 2025-11-06.
  2. Mueller T, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 15" [P]. US Patent, US 9945744 B2, 2022-08-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1500, 214-223.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2194, 4211-4224.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 362, (7), 9594-9620.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥利司他杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1020, (10), 9301-9312.

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