奥利司他杂质34 CAS 96829-59-3

Orlistat Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96829-59-3
分子式C29H49NO5
分子量491.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质34 Orlistat Impurity 34 CAS 96829-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥利司他杂质34（Orlistat Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 96829-59-3。分子式 C29H49NO5，分子量 491.70。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥利司他杂质34（分子式 C29H49NO5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奥利司他杂质34（英文标识 Orlistat Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 96829-59-3，相对分子质量测定值为 491.70。 在定量分析中，奥利司他杂质34（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥利司他杂质34（CAS 96829-59-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥利司他杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质34
分子式C29H49NO5
分子量491.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Schröder R. "一种奥利司他杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3672047 A1, 2019-10-05.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117667286 B, 授权公告日 2018-05-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1838, (5), 508-530.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质34 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 80, (4), 8015-8021.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orlistat Impurity 34 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 861, (3), 3027-3047.

Related Orlistat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...