艾司他普兰EP杂质H 盐酸 CAS 62498-71-9

Escitalopram EP Impurity H HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62498-71-9
分子式C20H21FN2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司他普兰EP杂质H 盐酸 Escitalopram EP Impurity H HCl CAS 62498-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62498-71-9 对应的艾司他普兰EP杂质H 盐酸（Escitalopram EP Impurity H HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21FN2O2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司他普兰EP杂质H 盐酸可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，艾司他普兰EP杂质H 盐酸（Escitalopram EP Impurity H HCl，C20H21FN2O2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，艾司他普兰EP杂质H 盐酸表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括376.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：从实际应用出发，艾司他普兰EP杂质H 盐酸（CAS 62498-71-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾司他普兰EP杂质H 盐酸作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司他普兰EP杂质H 盐酸
分子式C20H21FN2O2 HCl
分子量376.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Patel M V. "一种艾司他普兰EP杂质H 盐酸的合成方法" [P]. US Patent, US 10560681 B2, 2024-12-06.
  2. 发明人马晓峰，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Escitalopram EP Impurity H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108535320 B, 授权公告日 2018-01-25.
  3. 发明人高志强，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Escitalopram EP Impurity H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112276619 B, 授权公告日 2016-02-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司他普兰EP杂质H 盐酸 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1129, 8805-8823.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司他普兰EP杂质H 盐酸 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1301, (10), 5788-5815.

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