西酞普兰杂质32 CAS 1881237-26-8

Escitalopram EP Impurity M

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1881237-26-8
分子式C20H22FNO3
分子量343.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰杂质32 Escitalopram EP Impurity M CAS 1881237-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西酞普兰杂质32（英文名 Escitalopram EP Impurity M，CAS 1881237-26-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H22FNO3，分子量 343.39。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C20H22FNO3 的西酞普兰杂质32结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 西酞普兰杂质32（Escitalopram EP Impurity M），CAS注册号 1881237-26-8，化学式 C20H22FNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 343.39 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：西酞普兰杂质32（Escitalopram EP Impurity M）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰杂质32
分子式C20H22FNO3
分子量343.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，黄志刚. "一种西酞普兰杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114477094 A, 授权公告日 2020-12-16.
  2. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Escitalopram EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111452520 A, 授权公告日 2019-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2078, (9), 1124-1141.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2206, (5), 9844-9855.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Escitalopram EP Impurity M Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1650, 5157-5169.

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