西酞普兰杂质72 CAS 62498-69-5

Citalopram Impurity 72

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62498-69-5
分子式C18H17FN2O
分子量296.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰杂质72 Citalopram Impurity 72 CAS 62498-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西酞普兰杂质72（Citalopram Impurity 72，CAS 62498-69-5），分子式 C18H17FN2O，分子量 296.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰杂质72用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 西酞普兰杂质72（英文标识 Citalopram Impurity 72）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62498-69-5，相对分子质量测定值为 296.34。 西酞普兰杂质72（分子式 C18H17FN2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，西酞普兰杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：西酞普兰杂质72（Citalopram Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西酞普兰杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰杂质72
分子式C18H17FN2O
分子量296.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，罗永刚. "一种西酞普兰杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112827676 A, 授权公告日 2015-09-20.
  2. 发明人高志强，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Citalopram Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116830011 B, 授权公告日 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 287, (1), 441-460.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质72 as an Impurity". Molecules, 2012, 1646, 6946-6968.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram Impurity 72 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1860, 77-91.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西酞普兰杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 2242, 5158-5165.

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