西酞普兰EP杂质L CAS CATO-C4X-110930

Citalopram EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-110930
分子式C20H22N2O
分子量306.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰EP杂质L Citalopram EP Impurity L CAS CATO-C4X-110930 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西酞普兰EP杂质L（Citalopram EP Impurity L，CAS CATO-C4X-110930），分子式 C20H22N2O，分子量 306.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，西酞普兰EP杂质L的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为306.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 西酞普兰EP杂质L（英文标识 Citalopram EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-110930，相对分子质量测定值为 306.40。 在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西酞普兰EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西酞普兰EP杂质L（Citalopram EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西酞普兰EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰EP杂质L
分子式C20H22N2O
分子量306.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Schröder R, Jørgensen K. "一种西酞普兰EP杂质L的合成方法" [P]. European Patent, EP 3277463 A1, 2022-12-17.
  2. 发明人冯建国，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Citalopram EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109551341 A, 授权公告日 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 514, (8), 4240-4248.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰EP杂质L as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2418, 9827-9845.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram EP Impurity L Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1610, (3), 256-279.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西酞普兰EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 172, (8), 1899-1928.

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