西酞普兰杂质82 CAS 62498-67-3
Citalopram impurity 82
| CAS 号 | 62498-67-3 |
| 分子式 | C19H19FN2O |
| 分子量 | 310.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西酞普兰杂质82（Citalopram impurity 82）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 62498-67-3。分子式 C19H19FN2O，分子量 310.37。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在质量保证方面，西酞普兰杂质82的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C19H19FN2O 的西酞普兰杂质82（CAS 62498-67-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西酞普兰杂质82的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为310.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰杂质82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品
应用场景：从实际应用出发，西酞普兰杂质82（CAS 62498-67-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西酞普兰杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西酞普兰杂质82 |
| 分子式 | C19H19FN2O |
| 分子量 | 310.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，钱学锋，赵玉洁. "一种西酞普兰杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110367216 A, 授权公告日 2023-06-19.
- 发明人周伟，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Citalopram impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111476327 B, 授权公告日 2017-06-09.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1594, (3), 6839-6853.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质82 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 188, (3), 2295-2319.
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