氨曲南杂质91 CAS 80082-50-4

Aztreonam impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80082-50-4
分子式C10H20N2O6S
分子量296.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质91 Aztreonam impurity 91 CAS 80082-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨曲南杂质91（英文名 Aztreonam impurity 91，CAS 80082-50-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H20N2O6S，分子量 296.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 80082-50-4 对应的氨曲南杂质91（Aztreonam impurity 91），是化学式为 C10H20N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 296.34。 依据分子式为 C10H20N2O6S 的氨曲南杂质91结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 296.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨曲南杂质91均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：氨曲南杂质91（Aztreonam impurity 91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨曲南杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质91
分子式C10H20N2O6S
分子量296.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，张德明. "一种氨曲南杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113733231 A, 授权公告日 2016-10-21.
  2. 发明人周伟，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Aztreonam impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108210907 A, 授权公告日 2023-06-05.
  3. 发明人朱建伟，黄志刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Aztreonam impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113349136 A, 授权公告日 2025-02-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 996, (5), 9959-9975.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质91 as an Impurity". Talanta, 2018, 2291, 3530-3541.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam impurity 91 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1486, (9), 5609-5617.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨曲南杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 588, 4798-4814.

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