硫辛酸杂质85 CAS 13075-44-0

Thioctic acid Impurity 85

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号13075-44-0
分子式C8H14O6S2
分子量270.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质85 Thioctic acid Impurity 85 CAS 13075-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13075-44-0 对应的硫辛酸杂质85（Thioctic acid Impurity 85）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14O6S2，分子量 270.32。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，硫辛酸杂质85的分子量为270.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 13075-44-0 对应的硫辛酸杂质85（Thioctic acid Impurity 85），是化学式为 C8H14O6S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.32。 从化学结构特征来看，硫辛酸杂质85的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为270.32 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫辛酸杂质85可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫辛酸杂质85（CAS 13075-44-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质85
分子式C8H14O6S2
分子量270.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Sørensen M. "一种硫辛酸杂质85的合成方法" [P]. European Patent, EP 3627272 A1, 2024-01-28.
  2. 发明人高志强，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112136381 A, 授权公告日 2020-08-08.
  3. 发明人沈红梅，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic acid Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113387384 B, 授权公告日 2024-04-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2041, 4910-4939.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质85 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2301, (3), 4575-4589.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 85 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 1964, (12), 4521-4540.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 2301, 6235-6255.

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