噻奈普汀EP杂质D CAS 131206-48-9

Tianeptine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131206-48-9
分子式C21H23ClN2O4S
分子量434.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻奈普汀EP杂质D Tianeptine EP Impurity D CAS 131206-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的噻奈普汀EP杂质D（Tianeptine EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 131206-48-9，分子式 C21H23ClN2O4S，分子量 434.94。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，噻奈普汀EP杂质D的分子量为434.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，噻奈普汀EP杂质D（Tianeptine EP Impurity D，C21H23ClN2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，噻奈普汀EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括434.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻奈普汀EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，噻奈普汀EP杂质D（CAS 131206-48-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 噻奈普汀EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻奈普汀EP杂质D
分子式C21H23ClN2O4S
分子量434.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, Johnson M A. "一种噻奈普汀EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11833437 B2, 2022-07-15.
  2. Williams B T, Patel M V, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Tianeptine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10084190 B2, 2016-09-22.
  3. 发明人韩伟，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tianeptine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113015374 B, 授权公告日 2022-11-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻奈普汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 2434, (4), 2319-2343.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻奈普汀EP杂质D as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1877, 5202-5221.

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