泊马度胺杂质22 CAS 13139-52-1

Pomalidomide Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13139-52-1
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质22 Pomalidomide Impurity 22 CAS 13139-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊马度胺杂质22（Pomalidomide Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 13139-52-1。分子式 C13H16N2O5，分子量 280.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

泊马度胺杂质22的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C13H16N2O5 的泊马度胺杂质22（CAS 13139-52-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H16N2O5 的泊马度胺杂质22结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，泊马度胺杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，泊马度胺杂质22的生产

应用场景：泊马度胺杂质22（Pomalidomide Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊马度胺杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质22
分子式C13H16N2O5
分子量280.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，张德明. "一种泊马度胺杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117723911 A, 授权公告日 2022-11-18.
  2. 发明人沈红梅，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112098720 A, 授权公告日 2024-05-23.
  3. 发明人朱建伟，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pomalidomide Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109062692 B, 授权公告日 2021-02-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1912, (9), 9408-9433.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质22 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 2059, 4209-4238.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 22 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 826, (6), 4296-4326.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊马度胺杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1224, (2), 699-707.

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