他克莫司杂质36 CAS 131944-48-4

Tacrolimus Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号131944-48-4
分子式C44H69NO12
分子量804.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质36 Tacrolimus Impurity 36 CAS 131944-48-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他克莫司杂质36（Tacrolimus Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 131944-48-4，分子式 C44H69NO12，分子量 804.02。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

他克莫司杂质36（C44H69NO12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他克莫司杂质36（Tacrolimus Impurity 36）的系统命名为他克莫司杂质36，CAS号 131944-48-4，分子量为 804.02 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，他克莫司杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：他克莫司杂质36（Tacrolimus Impurity 36，CAS 131944-48-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他克莫司杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质36
分子式C44H69NO12
分子量804.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Schröder R. "一种他克莫司杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 10665220 B2, 2023-09-15.
  2. 发明人唐晓军，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Tacrolimus Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110558166 A, 授权公告日 2020-11-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2300, (3), 2215-2231.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2105, (11), 1543-1556.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus Impurity 36 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 575, (2), 9975-9999.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他克莫司杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1827, (7), 63-81.

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