奥氮平杂质8 CAS 1320360-87-9

Olanzapine Impurity 8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1320360-87-9
分子式C17H20N4O2S
分子量344.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平杂质8 Olanzapine Impurity 8 CAS 1320360-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥氮平杂质8（Olanzapine Impurity 8，CAS 1320360-87-9），分子式 C17H20N4O2S，分子量 344.43。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥氮平杂质8的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H20N4O2S 的奥氮平杂质8（CAS 1320360-87-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥氮平杂质8（C17H20N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥氮平杂质8（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥氮平杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，奥氮平杂质8（CAS 1320360-87-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥氮平杂质8（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平杂质8
分子式C17H20N4O2S
分子量344.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，陈志强. "一种奥氮平杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117003090 B, 授权公告日 2025-09-12.
  2. 发明人徐明华，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Olanzapine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115227861 A, 授权公告日 2023-08-04.
  3. 发明人马晓峰，张德明，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114977885 B, 授权公告日 2021-06-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 129, (12), 313-335.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 785, 7166-7174.

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