米安色林EP杂质B CAS CATO-C4X-13698

Mianserin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13698
分子式C18H20N2O3S
分子量344.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林EP杂质B Mianserin EP Impurity B CAS CATO-C4X-13698 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林EP杂质B（Mianserin EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-13698。分子式 C18H20N2O3S，分子量 344.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，米安色林EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 米安色林EP杂质B（英文标识 Mianserin EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-13698，相对分子质量测定值为 344.43。 依据分子式为 C18H20N2O3S 的米安色林EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 344.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米安色林EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -

应用场景：米安色林EP杂质B（Mianserin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林EP杂质B
分子式C18H20N2O3S
分子量344.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，陈志强. "一种米安色林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113558302 A, 授权公告日 2016-07-01.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Mianserin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9374508 B2, 2025-05-15.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1758, (5), 8683-8707.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1919, (8), 5992-6004.

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