米安色林EP杂质D CAS 157994-98-4

Mianserin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157994-98-4
分子式C24H26N2O
分子量358.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林EP杂质D Mianserin EP Impurity D CAS 157994-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米安色林EP杂质D（Mianserin EP Impurity D，CAS 157994-98-4），分子式 C24H26N2O，分子量 358.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米安色林EP杂质D（Mianserin EP Impurity D）的系统命名为米安色林EP杂质D，CAS号 157994-98-4，分子量为 358.48 g/mol。 依据分子式为 C24H26N2O 的米安色林EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米安色林EP杂质D（Mianserin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米安色林EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林EP杂质D
分子式C24H26N2O
分子量358.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，郑宇鹏. "一种米安色林EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117790956 B, 授权公告日 2025-01-16.
  2. Stevens L M, Fischer A B, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Mianserin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11038032 B2, 2025-06-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 774, (11), 7957-7983.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 512, 2425-2434.

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