氟奋乃静癸EP杂质F CAS 13220-06-9

Fluphenazine Decanoate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13220-06-9
分子式C33H46F3N3O2S
分子量605.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟奋乃静癸EP杂质F Fluphenazine Decanoate EP Impurity F CAS 13220-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟奋乃静癸EP杂质F（Fluphenazine Decanoate EP Impurity F，CAS 号 13220-06-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H46F3N3O2S，分子量 605.80。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氟奋乃静癸EP杂质F（Fluphenazine Decanoate EP Impurity F）的系统命名为氟奋乃静癸EP杂质F，CAS号 13220-06-9，分子量为 605.80 g/mol。 氟奋乃静癸EP杂质F（C33H46F3N3O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟奋乃静癸EP杂质F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟奋乃静癸EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：氟奋乃静癸EP杂质F（Fluphenazine Decanoate EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟奋乃静癸EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟奋乃静癸EP杂质F
分子式C33H46F3N3O2S
分子量605.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，张德明. "一种氟奋乃静癸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114564908 B, 授权公告日 2024-04-23.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluphenazine Decanoate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110737121 A, 授权公告日 2019-11-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟奋乃静癸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1792, 9660-9663.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟奋乃静癸EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1529, (8), 6433-6438.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluphenazine Decanoate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1448, (3), 3287-3303.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟奋乃静癸EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2352, 5707-5735.

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