醋酸氟轻松EP杂质D CAS 13242-30-3

Fluocinolone Acetonide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13242-30-3
分子式C24H28F2O6
分子量450.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氟轻松EP杂质D Fluocinolone Acetonide EP Impurity D CAS 13242-30-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13242-30-3 对应的醋酸氟轻松EP杂质D（Fluocinolone Acetonide EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28F2O6，分子量 450.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，醋酸氟轻松EP杂质D的分子量为450.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 13242-30-3 对应的醋酸氟轻松EP杂质D（Fluocinolone Acetonide EP Impurity D），是化学式为 C24H28F2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 450.47。 醋酸氟轻松EP杂质D（C24H28F2O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸氟轻松EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本

应用场景：从实际应用出发，醋酸氟轻松EP杂质D（CAS 13242-30-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 醋酸氟轻松EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氟轻松EP杂质D
分子式C24H28F2O6
分子量450.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，沈红梅. "一种醋酸氟轻松EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109162170 B, 授权公告日 2017-07-08.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113304202 A, 授权公告日 2019-10-27.
  3. 发明人周伟，徐明华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323262 B, 授权公告日 2021-12-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2427, (10), 8053-8082.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 808, 9712-9741.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1220, 1743-1770.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸氟轻松EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1962, 377-400.

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