醋丁洛尔EP杂质G CAS 1330165-98-4

Acebutolol EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1330165-98-4
分子式C33H47N3O8
分子量613.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋丁洛尔EP杂质G Acebutolol EP Impurity G CAS 1330165-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋丁洛尔EP杂质G（Acebutolol EP Impurity G，CAS 号 1330165-98-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H47N3O8，分子量 613.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

醋丁洛尔EP杂质G的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1330165-98-4 对应的醋丁洛尔EP杂质G（Acebutolol EP Impurity G），是化学式为 C33H47N3O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 613.74。 醋丁洛尔EP杂质G（分子式 C33H47N3O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，醋丁洛尔EP杂质G（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，醋丁洛尔EP杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，醋丁洛尔EP杂质G（CAS 1330165-98-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 醋丁洛尔EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋丁洛尔EP杂质G
分子式C33H47N3O8
分子量613.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，钱学锋. "一种醋丁洛尔EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112431189 A, 授权公告日 2025-02-19.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Acebutolol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109977597 B, 授权公告日 2020-02-28.
  3. Kowalski A, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Acebutolol EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3385386 A1, 2017-09-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋丁洛尔EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 416, (10), 8266-8282.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋丁洛尔EP杂质G as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1699, 1746-1775.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acebutolol EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 384, 6372-6400.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋丁洛尔EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1656, 3845-3859.

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