非那雄胺杂质26 CAS 133216-45-2

Finasteride Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133216-45-2
分子式C25H38N2O2
分子量398.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质26 Finasteride Impurity 26 CAS 133216-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质26（Finasteride Impurity 26，CAS 号 133216-45-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H38N2O2，分子量 398.58。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

非那雄胺杂质26（C25H38N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非那雄胺杂质26（Finasteride Impurity 26）的系统命名为非那雄胺杂质26，CAS号 133216-45-2，分子量为 398.58 g/mol。 在色谱分析方法开发中，非那雄胺杂质26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质26（CAS 133216-45-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非那雄胺杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质26
分子式C25H38N2O2
分子量398.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，杨光. "一种非那雄胺杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112459528 A, 授权公告日 2017-10-19.
  2. 发明人王建平，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113875779 B, 授权公告日 2017-09-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2279, (1), 4982-4992.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质26 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1213, (11), 3654-3663.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 26 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1162, (6), 3913-3934.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1322, (4), 9213-9234.

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