吡格列酮杂质8 CAS 1333110-79-4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1333110-79-4
分子式C20H22N2O3S
分子量370.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质8 CAS 1333110-79-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1333110-79-4 对应的吡格列酮杂质8（吡格列酮杂质8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22N2O3S，分子量 370.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吡格列酮杂质8的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吡格列酮杂质8（吡格列酮杂质8，C20H22N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吡格列酮杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为370.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡格列酮杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），吡格列酮杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡格列酮杂质8（吡格列酮杂质8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡格列酮杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质8
分子式C20H22N2O3S
分子量370.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "一种吡格列酮杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3759129 A1, 2015-04-11.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of 吡格列酮杂质8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113855114 B, 授权公告日 2018-03-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1319, 6905-6934.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1924, (9), 2063-2083.

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