前列腺素杂质13 CAS 13367-85-6

Dinoprostone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13367-85-6
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质13 Dinoprostone EP Impurity E CAS 13367-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的前列腺素杂质13（Dinoprostone EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13367-85-6，分子式 C20H30O4，分子量 334.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，前列腺素杂质13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 前列腺素杂质13（英文标识 Dinoprostone EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13367-85-6，相对分子质量测定值为 334.45。 前列腺素杂质13（分子式 C20H30O4）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），前列腺素杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：前列腺素杂质13（Dinoprostone EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取前列腺素杂质13适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质13
分子式C20H30O4
分子量334.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Park J H, Chen K W. "一种前列腺素杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9168639 B2, 2016-05-14.
  2. Johnson M A, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Dinoprostone EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9271466 B2, 2022-03-07.
  3. 发明人韩伟，李文辉，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dinoprostone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117805369 A, 授权公告日 2023-11-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 700, (8), 7732-7744.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 925, 5661-5667.

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