地诺前列酮EP杂质C CAS 36150-00-2

Dinoprostone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36150-00-2
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺前列酮EP杂质C Dinoprostone EP Impurity C CAS 36150-00-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36150-00-2 对应的地诺前列酮EP杂质C（Dinoprostone EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H32O5，分子量 352.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，地诺前列酮EP杂质C（Dinoprostone EP Impurity C，C20H32O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，地诺前列酮EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括352.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地诺前列酮EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地诺前列酮EP杂质C（CAS 36150-00-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地诺前列酮EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺前列酮EP杂质C
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，赵玉洁. "一种地诺前列酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115164288 B, 授权公告日 2024-09-28.
  2. 发明人胡光，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Dinoprostone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115264844 B, 授权公告日 2024-03-19.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Dinoprostone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113254656 B, 授权公告日 2024-09-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺前列酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 995, (6), 2213-2242.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺前列酮EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1242, (9), 5095-5116.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dinoprostone EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 2437, 273-282.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺前列酮EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1213, (6), 433-437.

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