林可霉素EP杂质E CAS 13380-36-4

Lincomycin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13380-36-4
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素EP杂质E Lincomycin EP Impurity E CAS 13380-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

林可霉素EP杂质E（Lincomycin EP Impurity E，CAS 号 13380-36-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H17NO2，分子量 171.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C9H17NO2 的林可霉素EP杂质E（CAS 13380-36-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H17NO2 的林可霉素EP杂质E结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 171.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次林可霉素EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，林可霉素EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，林可霉素EP杂质E（CAS 13380-36-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取林可霉素EP杂质E适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素EP杂质E
分子式C9H17NO2
分子量171.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，刘建华. "一种林可霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116296392 B, 授权公告日 2025-07-03.
  2. 发明人高志强，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Lincomycin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115641661 A, 授权公告日 2019-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1843, 2945-2968.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1835, 7966-7974.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lincomycin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1533, (4), 665-676.

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