林可霉素EP杂质C CAS 14600-41-0

Lincomycin EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号14600-41-0
分子式C17H32N2O6S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素EP杂质C Lincomycin EP Impurity C CAS 14600-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

林可霉素EP杂质C（英文名 Lincomycin EP Impurity C，CAS 14600-41-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H32N2O6S HCl。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次林可霉素EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C17H32N2O6S HCl 的林可霉素EP杂质C（CAS 14600-41-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 林可霉素EP杂质C（分子式 C17H32N2O6S HCl）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），林可霉素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，林可霉素EP杂质C（CAS 14600-41-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以林可霉素EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素EP杂质C
分子式C17H32N2O6S HCl
分子量428.97 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，赵玉洁. "一种林可霉素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117995740 A, 授权公告日 2025-04-12.
  2. 发明人冯建国，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Lincomycin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113845043 A, 授权公告日 2023-08-02.
  3. Stevens L M, Klinger H, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Lincomycin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11318298 B2, 2015-06-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1161, 2848-2863.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2013, 409, 9408-9433.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lincomycin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1327, (8), 1334-1347.

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