林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D） CAS 17017-22-0

Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17017-22-0
分子式C18H34N2O6S
分子量406.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D） Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D) CAS 17017-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D）（Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17017-22-0，分子式 C18H34N2O6S，分子量 406.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D）（英文标识 Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17017-22-0，相对分子质量测定值为 406.54。 林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D）（C18H34N2O6S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质

应用场景：林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D）（Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D）
分子式C18H34N2O6S
分子量406.54 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，杨光. "一种林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112339433 A, 授权公告日 2022-04-11.
  2. 发明人王建平，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109105370 A, 授权公告日 2019-05-18.
  3. Björnsson E, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D)" [P]. European Patent, EP 3689280 A1, 2022-09-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 847, (4), 8336-8349.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 林可霉素EP杂质D（克林霉素EP杂质D） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2320, (7), 7465-7480.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lincomycin EP Impurity D(Clindamycin EP Impurity D) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 570, 8880-8894.

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