头孢他啶杂质46 CAS 134203-50-2

Ceftazidime Impurity 46

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号134203-50-2
分子式C13H19N3O5S
分子量329.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他啶杂质46 Ceftazidime Impurity 46 CAS 134203-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 134203-50-2 对应的头孢他啶杂质46（Ceftazidime Impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N3O5S，分子量 329.37。纯度 ≥90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），头孢他啶杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 134203-50-2 对应的头孢他啶杂质46（Ceftazidime Impurity 46），是化学式为 C13H19N3O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 329.37。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢他啶杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括329.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，头孢他啶杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢他啶杂质46（CAS 134203-50-2）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢他啶杂质46（纯度≥90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他啶杂质46
分子式C13H19N3O5S
分子量329.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，罗永刚. "一种头孢他啶杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115424419 A, 授权公告日 2020-12-17.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Ceftazidime Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3692508 A1, 2019-04-20.
  3. 发明人沈红梅，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ceftazidime Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117894924 B, 授权公告日 2015-02-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他啶杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1186, 9307-9331.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他啶杂质46 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 2470, 13-25.

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