氯吡格雷杂质124 CAS 1346231-35-3

Clopidogrel Impurity 124

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346231-35-3
分子式C17H18ClNO3S
分子量351.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质124 Clopidogrel Impurity 124 CAS 1346231-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质124（英文名 Clopidogrel Impurity 124，CAS 1346231-35-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H18ClNO3S，分子量 351.85。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，氯吡格雷杂质124（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯吡格雷杂质124（Clopidogrel Impurity 124）的系统命名为氯吡格雷杂质124，CAS号 1346231-35-3，分子量为 351.85 g/mol。 从化学结构特征来看，氯吡格雷杂质124的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为351.85 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氯吡格雷杂质124的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：氯吡格雷杂质124（Clopidogrel Impurity 124，CAS 1346231-35-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯吡格雷杂质124作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质124
分子式C17H18ClNO3S
分子量351.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，朱建伟. "一种氯吡格雷杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114408092 A, 授权公告日 2017-04-24.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110566026 B, 授权公告日 2020-11-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质124 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 621, (5), 3618-3621.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质124 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2407, 4080-4085.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 124 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1059, (1), 8089-8102.

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