二甲茚定EP杂质H CAS 1346597-95-2

Dimetindene EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346597-95-2
分子式C18H17N
分子量247.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲茚定EP杂质H Dimetindene EP Impurity H CAS 1346597-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品二甲茚定EP杂质H（Dimetindene EP Impurity H，CAS 1346597-95-2），分子式 C18H17N，分子量 247.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），二甲茚定EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，二甲茚定EP杂质H（Dimetindene EP Impurity H）的系统命名为二甲茚定EP杂质H，CAS号 1346597-95-2，分子量为 247.33 g/mol。 依据分子式为 C18H17N 的二甲茚定EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 247.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二甲茚定EP杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，二甲茚定EP杂质H（CAS 1346597-95-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 二甲茚定EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲茚定EP杂质H
分子式C18H17N
分子量247.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Williams B T. "一种二甲茚定EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9698641 B2, 2024-05-26.
  2. 发明人王建平，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dimetindene EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111482543 B, 授权公告日 2018-06-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲茚定EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1036, (8), 5633-5661.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲茚定EP杂质H as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 2074, 1067-1093.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimetindene EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 433, 5688-5713.

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