兰索拉唑杂质H CAS 1346598-28-4

Lansoprazole Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346598-28-4
分子式C23H16F3N5OS
分子量467.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

兰索拉唑杂质H Lansoprazole Impurity H CAS 1346598-28-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346598-28-4 对应的兰索拉唑杂质H（Lansoprazole Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H16F3N5OS，分子量 467.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

兰索拉唑杂质H的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，兰索拉唑杂质H（Lansoprazole Impurity H，C23H16F3N5OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，兰索拉唑杂质H的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为467.47 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次兰索拉唑杂质H均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，兰索拉唑杂质H（CAS 1346598-28-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称兰索拉唑杂质H
分子式C23H16F3N5OS
分子量467.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，唐晓军. "一种兰索拉唑杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109797642 A, 授权公告日 2020-01-12.
  2. 发明人张德明，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Lansoprazole Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116937481 B, 授权公告日 2016-03-19.
  3. 发明人林芳，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lansoprazole Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116474059 B, 授权公告日 2024-08-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 兰索拉唑杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1758, (2), 2672-2686.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 兰索拉唑杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 857, (8), 6034-6056.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lansoprazole Impurity H Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1234, (11), 3667-3688.

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