仑伐替尼杂质83 CAS 56766-77-9

Lenvatinib Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56766-77-9
分子式C6H9O4
分子量145.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质83 Lenvatinib Impurity 83 CAS 56766-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的仑伐替尼杂质83（Lenvatinib Impurity 83）为药物杂质对照品，CAS 登记号 56766-77-9，分子式 C6H9O4，分子量 145.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 56766-77-9 对应的仑伐替尼杂质83（Lenvatinib Impurity 83），是化学式为 C6H9O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 145.13。 仑伐替尼杂质83（C6H9O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性

应用场景：仑伐替尼杂质83（Lenvatinib Impurity 83）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取仑伐替尼杂质83适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质83
分子式C6H9O4
分子量145.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，钱学锋. "一种仑伐替尼杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108787805 B, 授权公告日 2025-02-23.
  2. Davis P L, Brown S R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 83" [P]. US Patent, US 11237561 B2, 2017-12-03.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110969005 A, 授权公告日 2025-07-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质83 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1720, 3899-3917.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质83 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2265, (6), 8029-8035.

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